A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou norma flexibilizando os procedimentos e exigências para a realização de ensaios clínicos visando o registro de medicamentos no Brasil. 4t6a

Pela nova norma, poderão ser considerados pela agência os dados de análises realizadas por autoridades sanitárias de outros países nesse processo de exame. Contudo, serão válidas apenas aquelas das nações integrantes do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano.

A norma também alterou o tempo de análise dos Dossiês de Desenvolvimento Clínicos de Medicamentos, de 180 para 120 dias. Se este prazo não for cumprido, a Anvisa autorizará a importação do produto relativo à pesquisa desde que esse tenha um ou mais estudos aprovados por autoridade sanitária de países do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano ou do Reino Unido.

Essa flexibilização, contudo, não valerá para vacinas. Neste caso, a pesquisa clínica só poderá ocorrer após avaliação da Anvisa e permissão emitida pelo órgão, bem como as aprovações éticas previstas na legislação.  

Segundo comunicado da Anvisa, o objetivo com a flexibilização foi diminuir o tempo de análise de novas pesquisas. A medida terá caráter temporário, durando até 120 depois do fim da emergência em saúde pública de importância nacional decretada em razão da pandemia do novo coronavírus.

Ainda conforme o órgão, com a pandemia, a equipe técnica da Anvisa se concentrou nas análises de requerimentos relacionados ao tema, como o exame de pesquisas e autorizações de vacinas contra a covid-19.

Isso teria feito com que a análise de pedidos de pesquisas de medicamentos de outras enfermidades tivesse uma demora maior no tempo de resposta de 180 dias, prazo aplicável a um conjunto de pesquisas clínicas que correspondem a 46% dos pedidos feitos entre janeiro de 2020 e setembro de 2021.